杰特贝林生物治疗制剂在严格且受控条件下经由先进的生产设施生产而成。每一步生产过程都有利于提高产品的安全性。杰特贝林遵守产品生产和销售所在国家/地区颁布的所有政府法规。在美国,这包括临床实验室改进法案 (CLIA) 和职业安全与健康法 (OSHA)。在欧洲,我们遵守欧洲药品管理局制定的各项要求,以及我们运营所在国家/地区的各项规定。
在德国,CSL Plasma采集中心已通过德国卫生局 (GHA) 的认证。
在美国,CSL Plasma 还参加了,美国国家捐献者搁置记录(NDDR)。NDDR 登记系统由血浆蛋白治疗制剂协会开发,是一个记录被永久延缓捐献血浆的献血浆者信息的全国性数据库。通过排除之前被要求延缓的血浆或血液捐献者,该系统可进一步确保血浆和血浆制品的安全性。一些欧洲的监管机构也在讨论实施一个欧洲 NDDR。
政府规定杰特贝林遵守我们运营所在国家/地区颁布的所有政府规定,包括但不限于:
• 美国: 美国食品药品监督管理局、美国临床实验室改进法案 (CLIA) 和职业安全与健康法 (OSHA)
• 欧洲: 欧洲药品管理局
• 德国: 德国卫生局、保罗·埃尔利希研究所 (Paul Ehrlich Institute) 和地区主管部门
• 英国: 药品和保健品监管机构
• 日本: 厚生劳动省
遵守法规
政府行业法规